近日

　　国家药品监督管理局

　　公安部、国家卫健委

　　宣布调整精神药品目录

　　自2024年7月1日起施行

　　右美沙芬

　　含地芬诺酯复方制剂

　　纳呋拉啡、氯卡色林

　　共计四种药物

　　被列入第二类精神药品目录

　　其中

　　被大家称为“止咳神药”的右美沙芬

　　为什么会被列管？

　　一起来了解

　　关于右美沙芬

　　右美沙芬

　　一般指氢溴酸右美沙芬，是具有镇咳效果的右旋性吗啡衍生物，常用于治疗各种呼吸道感染引起的咳嗽。

　　右美沙芬大量服用时有成瘾性，会出现欣快感、醉酒感，高度兴奋、感觉异常、幻视幻听等；若继续加大用量，则会出现中枢抑制，如反应及定向力减弱、嗜睡、昏迷、呼吸抑制甚至死亡。

　　右美沙芬监管逐步升级

　　很长一段时间内，右美沙芬一直是以非处方药的身份在市面上进行销售、使用，直至↓

　　2021年12月

　　国家药品监督管理局发布公告，将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药（OTC）转换为处方药（RX），按处方药管理。

　　并规定右美沙芬的说明书上需要删除“长期服用无成瘾性和耐受性”，并添加关于药物过量服用的警示语。

　　2022年12月1日

　　《药品网络销售禁止清单（第一版）》正式施行，自此，右美沙芬被禁止通过网络零售。

　　2024年5月7日

　　国家药品监督管理局发布公告，自7月1日起，右美沙芬正式被列入第二类精神药品目录。

　　为什么管控右美沙芬？

　　2023年2月，国家药监局、公安部、国家邮政局三部门下发《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》，明确指出，我国部分地区出现右美沙芬口服单方制剂等五类药品的滥用问题，且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。

　　此前媒体曾多次报道

　　过量使用右美沙芬导致的安全性事件

　　就在2023年底，成都新都公安大丰北派出所民警在工作中发现，一小区内4名人员存在滥用右美沙芬片的违法情况。其中三名人员被民警查获时手舞足蹈、精神亢奋，另一名人员张某躺在床上呈现神志不清、认知模糊的状态。据较为清醒的许某称，现场四名人员为朋友关系，之前几人在房内配合白酒分别口服了14至28片不等的右美沙芬片。

　　随即，民警将四人带回派出所，发现四人持续举止怪异、眼神空洞，其中张某疑似逐渐陷入意识丧失的状态。民警随即拨打120将张某送往医院进行救治。

　　经医生诊断，张某为药物中毒性意识障碍。在对其进行数小时的洗胃和抢救后，张某身体状况无大碍。后民警将四人尿液样本送至专业鉴定机构进行鉴定，四人样本中均检出相关成分。

　　据悉，四人均为未成年人。他们通过网络邀约，一起吃下过量的右美沙芬，以获得快感。

　　“大剂量服用时，右美沙芬就会像吗啡一样，作用于中脑边缘系统中阿片受体，从而引起欣快感和成瘾。正常使用，每次1-2片可以起到镇咳效果，没有明显欣快感；一次5片、10片使用，就可能产生欣快感，时间一长，就成瘾了；更何况有些人为了追求更高快感以及产生的耐受性，就会不断增加使用剂量。”北京大学中国药物依赖性研究所副研究员翟海峰表示，“这时如果在流通环节上出现管理漏洞，很容易获得右美沙芬，就可能出现右美沙芬滥用情况。”

　　因此

　　我国将精神药品管理纳入

　　特殊药品管理范畴

　　部分药物被调整至精神药品目录中

　　主要是考虑到药品使用的安全性问题

　　加大管理力度

　　进而进一步提高用药安全

　　为进一步强化监管

　　严厉打击违法违规行为

　　有效遏制药品滥用和流入非法渠道

　　保障公众用药安全

　　国家药监局网站

　　近日发布

　　《国家药监局 国家卫生健康委

　　关于加强右美沙芬等药品管理的通知》

　　要点如下

　　↓↓↓

　　根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；

　　咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合精神药品目录调整和药品上市等情况，现将有关事宜通知如下：

　　1

　　生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格。生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。

　　2

　　自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。

　　3

　　右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局第27号令）的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。

　　4

　　自本通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂，原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后，按规定售完为止；不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。

　　5

　　自2024年7月1日起，研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。

　　6

　　自2024年7月1日起，医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行；咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。

　　7

　　右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规要求，提供药品追溯信息。

　　各级药品监管部门应当加强药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理；各级卫生健康部门应当加强医疗机构精神药品使用的监督管理，督促有关单位严格执行上述规定，保障医疗需求，防止流入非法渠道。

　　右美沙芬此次被列入

　　第二类精神药品目录

　　也意味着

　　在明知右美沙芬为管制品的情况下

　　还非法销售该药品

　　可能涉嫌贩卖毒品罪

　　小伙伴们在使用药物时

　　应详细阅读说明书明确药物成分

　　和使用说明

　　并在医生推荐剂量下使用

　　切忌凭经验用药

　　避免药物滥用给身体健康带来损伤

　　发现有非法出售管制药物行为

　　应及时向有关部门举报哦~

　　图片和文字来源：重庆市场监管微信公众号、第1眼-重庆广电