厦门大学研究团队

　　通过高质量随访研究

　　证实全球唯一戊肝疫苗

　　可提供至少长达10年的高效持久保护

　　近日

　　相关研究结果发表在

　　国际医学权威期刊

　　《柳叶刀》上

　　戊型肝炎（简称“戊肝”）是一种由戊肝病毒（HEV）感染导致的肝脏炎症，也是全球范围内常见的病毒性肝炎之一。据世界卫生组织估计，全球每年有2000万人感染戊肝病毒，其中约330万人出现戊肝症状，造成7万例死亡。由于临床上普遍存在误诊、漏诊戊肝的情况，其发病率及疾病负担被严重低估。在多数情况下，戊肝呈自限性，但在孕妇及患有基础慢性肝病等特殊人群中预后较差，可导致肝衰竭甚至死亡。

　　由厦门大学夏宁邵团队自主研发的

　　重组戊肝疫苗益可宁

　　是全球唯一的戊肝预防性疫苗

　　2011年和2020年

　　先后在中国和巴基斯坦获批上市

　　研究团队自2007年启动益可宁随机、双盲、对照的大规模Ⅲ期临床试验研究，建立覆盖江苏省东台市11个乡镇，包含市级医院、镇卫生服务中心、村卫生所、私人诊所在内的205个监测哨点的急性肝炎监测系统，对参加临床试验的11万余名志愿者进行长达10年的高质量随访研究。

　　研究结果显示

　　接种三针

　　（0、1、6个月）益可宁的

　　10年保护率为86.6%（95%CI 73.0-94.1）

　　接种两针

　　（0、1个月）益可宁

　　也可提供高效保护

　　在30个月内的保护率

　　达100.0%（95%CI 15.4-100.0）

　　此外

　　研究团队基于

　　该急性肝炎监测系统

　　将11个乡镇中

　　所有未参与临床试验

　　且年龄范围与试验参与者

　　一致的居住人口

　　作为外部对照组纳入分析

　　以进一步评估益可宁

　　的长期保护效果

　　数据表明：

　　与外部对照组相比

　　在校正性别和年龄因素后

　　三针益可宁的10年保护率

　　为90.6%

　　（95%CI 81.9-95.7）

　　两针益可宁的10年保护

　　率

　　为89.9%（95%CI 43.4-99.7）

　　戊肝疫苗临床研究总体设计

　　戊肝疫苗长期有效性结果表

　　近日，该研究成果以题为“Long-term efficacy of a recombinant hepatitis E vaccine in adults:10-year results from a randomised, double-blind,placebo-controlled,phase 3 trial”的研究论文在线发表于《柳叶刀》（The Lancet）。这是研究团队自2010年于《柳叶刀》（The Lancet. 2010;376(9744):895-902.）发表Ⅲ期关键性临床研究数据，以及2015年于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine. 2015;372(23):2265-2266.）发表4.5年延续性监测结果之后的第三篇戊肝疫苗有效性研究。该系列文章以强有力的证据表明，益可宁可提供高效且持久的保护力，并且具有良好的安全性与免疫持久性。

　　综合：福建共青团、中国青年报客户端、厦门大学