@申请人
自2026年2月1日起
办理第一类医疗器械备案
可以直接使用新系统啦！
业务办理成功后
直接出具电子备案凭证
不再发放纸质文件咯~
快来看看如何申领吧！
登录方式
方式一：
登录“河北省政务服务网”
网址链接↓↓↓
http://www.hebzwfw.gov.cn/
方式二：
登录“河北省药品监督管理局行政审批系统”
网址链接↓↓↓
https://xzsp.hebfda.gov.cn/
办理事项
第一类医疗器械产品备案（新增备案、变更备案、取消备案）和生产备案（新增备案、变更备案、取消备案）。
办理流程
以登录“河北省药品监督管理局行政审批系统”，办理“一类医疗器械产品备案”为例。这样办理
第一步：在事项列表中点击“一类医疗器械产品备案”后的“在线办理”。
第二步：点击“保存”，确认申请材料无涉密内容，并符合国家保密规定。
第三步：根据系统提供的材料目录提交对应资料。
特别提醒：备案申请表应在系统填报，待申请表填报完成后才可上传其他材料，否则其他材料无法新建。
第四步：按照实际情况和要求规范填写申请表以及生产地址信息。
第五步：申请表填写完成后，关闭并上传其他材料。
第六步：资料填写完全后点击右上角“生成上报材料”确认并上报。
第七步：生成上报材料确认后可以看到，各项材料已经可以下载草稿并上传盖章件，此时可以对申请表及其他材料进行下载盖章再上传，也可以通过点击在线盖章，调用冀时办APP中的印章进行在线盖章。
特别提醒：系统生成的申请表带有核对码，禁止企业私自准备材料上传。
第八步：确认材料无误后，点击“完成签章”，此时材料将无法再修改。
第九步：点击“上报”，并确认，至此上报完成。
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“一类医疗器械备案操作手册”
直接出具电子备案凭证
备案效率UP↑UP↑UP↑
转自政通雄安
来源： 政通雄安