企业可通过查找《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》，核对拟备案产品的名称、预期用途、产品描述等是否超出《目录》范围。满足所有条件即为不超出《目录》范围，可以直接申请产品备案。任何一项超出《目录》范围的，应当申请医疗器械分类界定，分类结果明确为第一类医疗器械后，再申请产品备案。
（一）产品名称
1.拟备案产品（不包括体外诊断试剂）名称原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称；当《第一类医疗器械产品目录》内“品名举例”的名称不能体现拟备案产品技术原理、结构组成或预期用途等特征时，可以依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及相关命名指导原则的命名。
2.体外诊断试剂产品分类名称（产品名称）应当采用《体外诊断试剂分类目录》中的产品分类名称（产品名称）。
（二）预期用途
拟备案产品的预期用途应当与《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类目录》（以下统称《目录》）“预期用途”表述一致、或小于《目录》内预期用途。
（三）产品描述
1.《第一类医疗器械产品目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”“一般采用……制成”时，拟备案产品的具体结构组成、材质可以与目录不一致，但不得引入新的预期用途或改变产品结构特征（有源、无源、体外诊断试剂）；
2.当《第一类医疗器械产品目录》中产品描述项下有“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，拟备案产品应当与目录一致。
（一）申报网址
登录“国家药品监督管理局政务服务门户”，完成注册并绑定“医疗器械分类界定信息系统”，即可申请医疗器械分类界定。
（二）服务部门
分类界定为服务事项。对于新研制医疗器械产品分类界定申请，统一报器械标管中心；对于管理类别存疑医疗器械分类界定申请，境内产品报河北省药品监督局，河北省药品监督局不能确定类别的报器械标管中心，进口及港、澳、台产品直接报器械标管中心。
（三）材料要求
医疗器械分类界定已实现全程电子化。分类界定申请资料应包含《医疗器械分类界定申请表》、产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、符合性声明、证明性文件等资料。《医疗器械分类界定申请表》填报应满足《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）要求。
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（四）分类界定结果的效力
医疗器械分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容（如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等）与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。
申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。
河北雄安新区营商环境局（行政审批局）根据工作需要开展备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。
已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，应当按照规定申请注册；备案人应当主动取消备案。备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，备案人应当主动取消备案。已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的，备案人应当主动取消备案。备案人未按要求取消备案的，河北雄安新区营商环境局（行政审批局）可以公告取消备案。取消备案后不得再继续生产相应医疗器械。
具备检验条件（检验场所、检验人员、检验设备等）的，可以自行检验。
产品检验报告应为产品全性能检验报告，即基于申报产品技术要求全项目的检验报告。
检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。
《医疗器械监督管理条例》第七条规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”
《医疗器械注册与备案管理办法》第十九条规定：“医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。”
可以。拟备案产品在备案时应当如实填报委托生产信息，同时应当提供委托合同、质量协议、企业资格文件（营业执照副本复印件），并在生产制造信息内列出受托企业名称、住所、生产地址，在说明书内标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产备案凭证编号。
可以。拟备案产品可以根据企业实际，选择一个或多个生产场地。其中有委托生产的，应当满足委托生产相关要求。在生产制造信息内应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
转自：政通雄安（转载请注明来源）
来源： 政通雄安